Rakovina je celosvětově jednou z nejčastějších příčin úmrtí a podle Světové zdravotnické organizace na ni v roce 2020 zemřelo téměř 10 mil. lidí. Nejvíce z nich podlehlo rakovině plic (téměř 2 mil.), tlustého střeva a konečníku (téměř 1 mil.) a jater (830 tis.). Navíc incidence zhoubných nádorů stále vzrůstá.
Existují však principy protinádorové léčby, z nichž některé dosáhly již vrcholu svých možností a pacienty dokáží vyléčit úplně. Jedná se zejména o lokální léčbu – chirurgie a radioterapie, u kterých dochází pouze k dolaďování technik (např. robotická chirurgie, stereotaktické ozařování). Dále rozlišujeme systémovou (celkovou) léčbu, kam patří např. chemoterapie, imunoterapie a terčová léčba.
Další možností je vstup do klinické studie, což je moderní způsob léčby, v rámci níž pacienti mohou získat inovativní lék mnohem dříve, než dojde k jeho registraci.
Klinické studie v onkologii
Jak uvedl MUDr. Libor Havel, pneumoonkolog a vedoucí klinických studií Fakultní Thomayerovy nemocnice v Praze, léčba v rámci klinické studie není určena pouze pacientům, kterým doposud nešlo pomoci. „Pokud lékař nabízí pacientovi léčbu v rámci klinické studie, činí tak na základě předpokladů, že pro něj může být kandidátní lék větším přínosem než standardní terapie.“
Rozhodnutí je však vždy na daném pacientovi a podpis informovaného souhlasu pro něj není závazný – může ze studie kdykoli vystoupit. „V obou případech je pacientovi nabídnuta nejlepší možná standardní léčba,“ dodává MUDr. Havel.
Klinické hodnocení se dělí na fázi preklinickou a klinickou. V preklinické fázi je hledán mechanismus účinku a cíl působení daného léku, jsou vytvářeny matematické modely, dochází k primární syntéze molekul a k testům na zvířatech. Toto preklinické testování je nutné, aby byla samotná klinická fáze schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Co se týká výzkumu nových látek, tak celá řada léků (včetně cytostatik) je přírodního původu. Je velmi důležité vybrat z milionu dostupných molekul právě ty, které budou účinné a bezpečné. Navíc se musí brát v potaz i kritérium efektivity neboli časové a finanční náklady.
V samotné klinické fázi již probíhá systematické testování prováděné na pacientech nebo zdravých dobrovolnících pod vedením ošetřujících lékařů. Celkem se dělí na 4 fáze. Ve Fázi I se sleduje bezpečnost dané látky, která vzešla z preklinického výzkumu, a jsou sledovány potenciální nežádoucí účinky. Dále je definována max. tolerance látky a určeno dávkovací schéma pro následující fázi. Ve Fázi II je již dobře definovaná tolerovaná dávka u pacienta. Sleduje se bezpečnost a tolerance daného léčiva. Fáze III zahrnuje již velké skupiny pacientů (100–1000 lidí) a srovnává se účinnost látky se standardní léčbou nebo placebem. Dále je ověřována bezpečnost a vhodné dávkování léku. Po této fázi již následuje samotná žádost o registraci léku. Po registraci následuje Fáze IV, ve které probíhá poregistrační ověřování léčivého přípravku v běžné klinické praxi. Je důležité si uvědomit, že jeden schválený lék je produktem tisíce molekul, které byly testovány.
Prevence je základ
O rozdílech v moderní léčbě (zejména mezi Švédskem a ČR) hovořil doc. MUDr. Jan Novotný, Ph.D., onkolog působící ve švédské Sunderby hospital a Onkologické ambulanci IKEM.
„Všichni se rakoviny bojíme, ale jen někdo se snaží jí předejít,“ uvedl doc. Novotný, přičemž dodal, že 8 % příjmů českých domácností jde do nákupu alkoholu, tabáku a narkotik. V dilematu prevence vs. léčba bohužel často vyhrává léčba. Ve Švédsku je oproti tomu kladen mnohem větší tlak na podporu zdravého životního stylu – např. plakáty podporující konzumaci ovoce a zeleniny a možnost předepsání pohybové aktivity lékařem, přičemž většina obyvatel Švédska nebere prevenci na lehkou váhu.
Rozdíly v moderní léčbě
Rozlišujeme nádory dědičné (genetické) a náhodně vzniklé. U dědičných nádorů je porucha v každé buňce těla, vznikají v mladším věku a riziko je často spojeno s více nádory. Oproti tomu u náhodně vzniklých nádorů je porucha jen v nádorových buňkách, vznikají v pozdějším věku a léčíme pouze jeden nádor. Tyto typy nádorů se jinak šíří v těle a jinak se operují. Navíc je volena jiná chemoterapie, hormonální a cílená léčba a liší se i sledování pacientů po léčbě. Naprosto zásadní je tedy optimální léčba na každém kroku, která začíná chirurgickou léčbou.
Kupříkladu rakovina prsu. Při náhodně vzniklém typu rakoviny prsu je operován (odstraňován) 1 prs nebo jeho část. Při genetickém typu je doporučováno odstranit oba prsy, někdy i vaječníky. Stejně tak se liší hormonální léčba, kdy se při náhodném typu berou tablety s antihormony a při genetickém typu se raději odstraňují vaječníky.
Oproti švédskému zdravotnictví v ČR chybí centralizace chirurgické léčby a nedostatečná je i digitalizace českého zdravotnictví. Jednotný software se totiž řídí heslem „všichni vidí všechno“ (konkrétně nemocní, lékaři primární péče a farmaceuti v lékárnách), čímž je ušetřena vnitřní síla, čas a peníze pacientů, a navíc dochází k úspoře prostředků ve zdravotnickém systému. Dalším benefitem je vyšší bezpečnost v rámci nepodávání nevhodných kombinací léků a včasného odhalení zneužívání léků některými pacienty.
Nutno se zamyslet i nad jednoduchostí švédského zdravotnického systému, v rámci něhož se provádí co nejmenší množství návštěv, vyšetření a zákroků, které přinesou potřebný výsledek.
Bezplatná online poradna: lepší dostupnost klinických studií
Data o klinických studiích prezentoval Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). V roce 2021 proběhlo v ČR v rámci členských společností AIFP 396 klinických hodnocení nových léčiv, z nichž největší podíl tvořila onkologie (147) a imunologie (67). Celkem se zapojilo 16 096 pacientů, z nichž nejvíce bylo v oblasti kardiologie, onkologie a onemocnění nervové soustavy.
AIFP navíc zřídila bezplatnou online poradnu Klinická hodnocení, která pomáhá pacientům zjistit, zda jsou otevřené klinické studie v ČR vhodné právě pro ně. Pacient pouze vyplní formulář a do 3 pracovních dnů mu přijdou informace o dostupných a pro něj vhodných klinických studiích. Žadatel se navíc dozví, v jakých centrech studie probíhají. Vhodnost zapojení se do studie je nutné konzultovat se svým ošetřujícím lékařem, neboť online poradna slouží pouze jako doplňující zdroj informací pro pacienty. Online poradna se nově otevírá také na Slovensku. Aktuální přehled otevřených klinických studií je také dostupný v databázi Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Pro pacienty však může být složitější se v ní orientovat.
Díky realizaci klinických hodnocení se úspory zdravotního systému vyšplhaly na 3,4–3,5 miliardy korun. Výsledná úspora je rovna zhruba 1,1 % z veškerých prostředků vynaložených zdravotními pojišťovnami na zdravotní péči v ČR.
V rámci dostupnosti onkologické léčby v Česku je zde stále prostor pro zlepšení. Jak uvedl Mgr. Kolář, ke zvýšení atraktivity ČR pro realizaci klinických studií je třeba: zrychlení a zjednodušení administrativních procesů, standardizace postupů potřebných k zahájení klinických studií ve zdravotnických zařízeních, edukační program pro lékaře i účastníky klinických studií a podpora státu.
Právo na druhý názor
Mgr. Petra Adámková, předsedkyně Hlasu onkologických pacientů, zdůraznila, že každý pacient má ze zákona právo na tzv. druhý názor (second opinion) neboli právo na konzultační služby od jiného poskytovatele zdravotních služeb nebo jiného zdravotnického pracovníka. Je důležité podotknout, že se rozhodně nejedná o ztrátu důvěry v ošetřujícího lékaře. Druhý názor je velmi důležitý, a to obzvláště v onkologii.
Zdroj: redakční článek CZECHSIGHT (tisková konference addicts.cz)
Více o léčbě rakoviny na CZECHSIGHT:
Kristýna Molnárová
Petr Kašík
Vstup do diskuze